2. Rechtsprechung
  3. 2023
  4. BSG
BSG - Urteil vom 22.02.2023
B 3 KR 14/21 R
Normen:
SGG § 170 Abs. 2 S. 1; SGG § 29 Abs. 4 Nr. 3; SGB V § 35a Abs. 1 S. 1-2; AM-NutzenV § 2 Abs. 3; SGB V § 35a Abs. 1 S. 11-13; SGB V § 35a Abs. 3 S. 3; SGB V § 92 Abs. 1 S. 1; AM-NutzenV § 6 Abs. 1; VerfOGBA Kap. 5 § 6 Abs. 2; AM-NutzenV § 2 Abs. 5; VerfOGBA Kap. 5 § 6 Abs. 1; AM-NutzenV § 6 Abs. 2; VerfOGBA Kap. 5 § 6 Abs. 3 S. 1; SGB V § 130b; SGB V § 2 Abs. 1 S. 3; SGB V § 12 Abs. 1;
Vorinstanzen:
LSG Berlin-Brandenburg, vom 24.09.2021 - Vorinstanzaktenzeichen L 28 KR 329/20

Änderung der Anlage XII der Arnzeimittel-RichtlinieNutzenbewertung des Wirkstoffes RegadenosonMessung der fraktionellen FlussreserveAnerkennung einer neuen Methode bezüglich der Anwendung eines ArzneimittelsUnwirksamkeit eines SchiedsspruchesMedikamentöse und nichtmedikamentöse Vergleichstherapie

BSG, Urteil vom 22.02.2023 - Aktenzeichen B 3 KR 14/21 R

DRsp Nr. 2023/4173

Änderung der Anlage XII der Arnzeimittel-Richtlinie Nutzenbewertung des Wirkstoffes Regadenoson Messung der fraktionellen Flussreserve Anerkennung einer neuen Methode bezüglich der Anwendung eines Arzneimittels Unwirksamkeit eines Schiedsspruches Medikamentöse und nichtmedikamentöse Vergleichstherapie

1. Die Nutzenbewertung ist allein eine Bewertung des medizinischen Zusatznutzens im Verhältnis zur vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. 2. Kann eine zweckmäßige Vergleichstherapie nicht bestimmt werden, ist über eine Nutzenbewertung nicht zu beschließen und ein begonnenes Nutzenbewertungsverfahren zu beenden. 3. Der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln ist keine zweckmäßige Vergleichstherapie gegenüber einem zulassungsrechtlichen Solisten.

Die Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V als vergleichende Zusatznutzenbewertung muss in Betrachtung einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu bestimmenden zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgen. Soweit dies nicht erfolgt, kann eine Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB nicht erfolgen.

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 24. September 2021 aufgehoben.