§ 35 c SGB V
Stand: 22.12.2023
zuletzt geändert durch:
Gesetz zur Anpassung des Zwölften und des Vierzehnten Buches Sozialgesetzbuch und weiterer Gesetze, BGBl. I Nr. 408
DRITTES KAPITEL Leistungen der Krankenversicherung
FÜNFTER ABSCHNITT Leistungen bei Krankheit
Erster Titel Krankenbehandlung

§ 35 c SGB V Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln

§ 35 c Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln

SGB V ( SGB V - Gesetzliche Krankenversicherung )

(1) 1Für die Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind, beruft das Bundesministerium für Gesundheit Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, davon mindestens eine ständige Expertengruppe, die fachgebietsbezogen ergänzt werden kann. 2Das Nähere zur Organisation und Arbeitsweise der Expertengruppen regelt eine Geschäftsordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf. 3Zur Sicherstellung der fachlichen Unabhängigkeit der Experten gilt § 139 b Absatz 3 Satz 2 entsprechend. 4Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Expertengruppen mit Bewertungen nach Satz 1 beauftragen; das Nähere regelt er in seiner Verfahrensordnung. 5Bewertungen nach Satz 1 kann auch das Bundesministerium für Gesundheit beauftragen. 6Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zugeleitet. 7Bewertungen sollen nur mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden. 8Gesonderte Klagen gegen diese Bewertungen sind unzulässig. (2)