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LSG Niedersachsen-Bremen - Urteil vom 28.08.2019
L 3 KA 110/16
Normen:
SGB V § 106 Abs. 2 S. 4 ;
Vorinstanzen:
SG Hannover, vom 21.09.2016 - Vorinstanzaktenzeichen S 78 KA 148/13

Arzneimittelregresse wegen der Verordnung intravenöser ImmunglobulineErstreckung einer Zulassung auf bestimmte AnwendungsgebieteOff-Label-UseLebensbedrohliche Erkrankung

LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 28.08.2019 - Aktenzeichen L 3 KA 110/16

DRsp Nr. 2019/16403

Arzneimittelregresse wegen der Verordnung intravenöser Immunglobuline Erstreckung einer Zulassung auf bestimmte Anwendungsgebiete Off-Label-Use Lebensbedrohliche Erkrankung

1. Auch ein zum Verkehr zugelassenes Arzneimittel kann grundsätzlich nicht zu Lasten der GKV in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt.2. Arzneimittel können bei weiteren Indikationen zu Lasten der GKV verordnet werden, auf die sich die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erstreckt, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann (sog. Off-Label-Use).

Auf die Berufung der Beigeladenen zu 2. wird das Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 21. September 2016 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen. Die Kläger tragen die Kosten beider Rechtszüge als Gesamtschuldner mit Ausnahme der Kosten der Beigeladenen im Klageverfahren und der Beigeladenen zu 1. im Berufungsverfahren; diese tragen ihre Kosten selbst. Die Revision wird nicht zugelassen. Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 47.890 Euro festgesetzt.

Normenkette:

SGB V § 106 Abs. 2 S. 4 ;

Tatbestand: