2. Rechtsprechung
  3. 2021
  4. BSG
BSG - Urteil vom 12.08.2021
B 3 KR 3/20 R
Normen:
SGB V § 12 Abs. 1; SGB V § 35 Abs. 1; SGB V § 35a Abs. 1 S. 1-2 und S. 3 Nr. 5 und S. 7-9; SGB V § 35a Abs. 3; SGB V § 35a Abs. 8 S. 1; SGB V § 91 Abs. 4 Nr. 1; SGB V § 130b Abs. 1 S. 1 Hs. 1; SGB V § 130b Abs. 3 S. 1-2; SGB V § 130b Abs. 3a S. 2; SGB V § 130b Abs. 4 S. 1-3 und S. 5-6; SGB V § 130b Abs. 5 S. 1; SGB V § 130b Abs. 7 S. 1 und S. 3; SGB V § 130b Abs. 9; SGB X § 31 S. 1; SGB X § 48; SGB X § 59; AMNutzenV § 2 Abs. 2; AMNutzenV § 2 Abs. 4; AMNutzenV § 4 Abs. 8; AMNutzenV § 5 Abs. 1 S. 1-2; AMNutzenV § 5 Abs. 3 S. 2; AMNutzenV § 6 Abs. 1 S. 2; AMNutzenV § 6 Abs. 2a; AMNutzenV § 7 Abs. 2 S. 6; SGG § 54 Abs. 1; SGG § 55 Nr. 1; AMNOG; GG Art. 3 Abs. 1; GG Art. 12 Abs. 1; GG Art. 19 Abs. 4;
Fundstellen:
BSGE 133, 1
NZS 2022, 419
Vorinstanzen:
LSG Berlin-Brandenburg, vom 27.01.2020 - Vorinstanzaktenzeichen L 9 KR 82/19

Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in der gesetzlichen KrankenversicherungRechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs über die Festlegung eines Erstattungsbetrags für ein erstattungsfähiges Arzneimittel sowie des zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses - hier dem Arzneimittel Tecfidera® mit dem Wirkstoff DimethylfumaratKeine Verwirkung der zulässigen Feststellungsklage gegen den NutzenbewertungsbeschlussAbhängigkeit des Bewertungsauftrags von der Erklärung des Unternehmens im DossierZulässigkeit der Ausrichtung des Erstattungsbetrags an den Jahrestherapiekosten

BSG, Urteil vom 12.08.2021 - Aktenzeichen B 3 KR 3/20 R

DRsp Nr. 2022/2284

Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in der gesetzlichen Krankenversicherung Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs über die Festlegung eines Erstattungsbetrags für ein erstattungsfähiges Arzneimittel sowie des zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses – hier dem Arzneimittel Tecfidera® mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat Keine Verwirkung der zulässigen Feststellungsklage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss Abhängigkeit des Bewertungsauftrags von der Erklärung des Unternehmens im Dossier Zulässigkeit der Ausrichtung des Erstattungsbetrags an den Jahrestherapiekosten

1. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat die Entwicklung des Preisniveaus von erstattungsfähigen Arzneimitteln auf dem Markt zu beobachten, um auf der Grundlage der frühen medizinischen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses rechtskonforme und marktgerechte Erstattungsbeträge zu verhandeln. 2. Treten nach einer frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe kostengünstigere vergleichbare Arzneimittel auf dem Arzneimittelmarkt hinzu, so ergibt sich die Notwendigkeit einer Anpassung des Erstattungsbetrags aus der gesetzlichen Preisobergrenze der zweckmäßigen Vergleichstherapie, bei mehreren Alternativen aus der wirtschaftlichsten Alternative.