1. Zum Verhältnis eines abgeschlossenen Methodenbewertungsverfahren zum Nutzenbewertungsverfahren in Bezug auf ein im betreffenden Anwendungsgebiet neu zugelassenes Arzneimittel.2. Das AMNOG-Verfahren ist auch für Arzneimittel anwendbar, die vom pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich im Direktvertrieb abgegeben werden.3. Ein Wirkstoff ist neu, solange für ihn im Sinne der sogenannten 8+2+1-Regelung Unterlagenschutz besteht. (Rn.56) 4. Zu den Maßstäben der Bestimmung einer zVT, wenn es sich bei dem zu beurteilenden Arzneimittel um einen zulassungsrechtlichen Solisten handelt.5. Für Arzneimittel mit zulassungsrechtlichem Solistenstatus ist im Rahmen des Nutzenbewertungsverfahrens nicht von einem normativen Zusatznutzen auszugehen.6. Die Festsetzung weiterer Vertragsinhalte im Schiedsverfahren, die mit der Festsetzung des Erstattungsbetrages in einem funktionellen Zusammenhang stehen, ist von der Annexkompetenz der Schiedsstelle nach § 130b SGB V umfasst.