LSG Berlin-Brandenburg - Urteil vom 21.10.2022
L 28 KR 260/18
Normen:
SGG § 197a Abs. 1 S. 1;
Vorinstanzen:
SG Berlin, vom 27.08.2018 - Vorinstanzaktenzeichen S 221 KR 3260/15

Voraussetzungen für einen PreismoratoriumsabschlagBegriff der DarreichungsformVergleichbarkeit einer Darreichungsform eines neu eingeführten Fertigarzneimittels

LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 21.10.2022 - Aktenzeichen L 28 KR 260/18

DRsp Nr. 2022/17235

Voraussetzungen für einen Preismoratoriumsabschlag Begriff der Darreichungsform Vergleichbarkeit einer Darreichungsform eines neu eingeführten Fertigarzneimittels

1. Für die Auslegung des in § 130a Abs. 3a SGB V genannten unbestimmten Rechtsbegriffs der gesetzlich nicht legaldefinierten "Darreichungsform" als eine der Voraussetzungen des Abschlags nach dem sogenannten Preismoratorium ist der im Arzneimittelgesetz bereits etablierte Begriff zu berücksichtigen. Es handelt sich danach um die galenische Form, in der ein Arzneimittel angewendet wird.2. "Vergleichbar" ist die Darreichungsform eines neu eingeführten Fertigarzneimittels im Verhältnis zu einem vom selben pharmazeutischen Unternehmer bereits in den Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel gleichen Wirkstoffs, wenn keine wissenschaftlich erheblichen Unterschiede hinsichtlich der jeweiligen Darreichungsform gegeben sind. Auf eine Austauschbarkeit des Arzneimittels (aut idem) oder Identität kommt es dagegen nicht an.

Tenor

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 27. Juni 2018 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens.

Die Revision wird zugelassen.

Normenkette:

SGG § 197a Abs. 1 S. 1;

Tatbestand