2. Rechtsprechung
  3. 2020
  4. BSG
BSG - Urteil vom 10.09.2020
B 3 KR 11/19 R
Normen:
SGB V § 12 Abs. 1; SGB V § 12 Abs. 2; SGB V § 35 Abs. 1; SGB V § 35 Abs. 7 S. 3; SGB V § 35a Abs. 1 S. 1-3 und S. 5-7; SGB V § 35a Abs. 2; SGB V § 35a Abs. 3 S. 6; SGB V § 35a Abs. 4; SGB V § 35a Abs. 6; SGB V § 35a Abs. 8 S. 1-2; SGB V § 73 Abs. 5 S. 3; SGB V § 91 Abs. 6; SGB V § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6; SGB V § 92 Abs. 2; SGB V § 130b Abs. 1; SGB V § 130b Abs. 3 S. 1; SGB V § 130b Abs. 3a S. 2; SGB V § 130b Abs. 4 S. 3; AMG § 29 Abs. 3 Nr. 3; AMG § 73 Abs. 3; AMG § 78 Abs. 3 S. 1 Hs. 1; AMG § 78 Abs. 3a; AM-NutzenV § 2 Abs. 1 S. 2; AM-NutzenV § 2 Abs. 2; AM-NutzenV § 3; AM-RL Anl. XII; SGG § 54 Abs. 1 S. 2; SGG § 55 Abs. 1 Nr. 1 und Hs. 2; SGG § 56a S. 1; GG Art. 3 Abs. 1; GG Art. 12 Abs. 1; GG Art. 19 Abs. 3; GG Art. 19 Abs. 4 S. 1;
Fundstellen:
NZS 2022, 222
Vorinstanzen:
LSG Berlin-Brandenburg, vom 19.10.2018 - Vorinstanzaktenzeichen L 1 KR 558/15

Zulässigkeit der Feststellungsklage im sozialgerichtlichen VerfahrenErlangung effektiven Rechtsschutzes durch einen Arzneimittelhersteller gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen BundesausschussesAnforderungen an die Einbeziehung eines Fertigarzneimittels - hier Ivermectin/Soolantra® - in das frühe Nutzenbewertungsverfahren im Hinblick auf eine Qualifizierung als solches mit einem neuen Wirkstoff im Sinne von § 35a Abs. 1 SGB V

BSG, Urteil vom 10.09.2020 - Aktenzeichen B 3 KR 11/19 R

DRsp Nr. 2020/17653

Zulässigkeit der Feststellungsklage im sozialgerichtlichen Verfahren Erlangung effektiven Rechtsschutzes durch einen Arzneimittelhersteller gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Anforderungen an die Einbeziehung eines Fertigarzneimittels – hier Ivermectin/Soolantra® - in das frühe Nutzenbewertungsverfahren im Hinblick auf eine Qualifizierung als solches mit einem "neuen Wirkstoff" im Sinne von § 35a Abs. 1 SGB V

Zum Rechtsschutz gegen den ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff betreffenden Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (erste Stufe), wenn kein Schiedsspruch über den Erstattungsbetrag (zweite Stufe) ergangen ist, sondern eine Erstattungsbetragsvereinbarung getroffen wurde.

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 19. Oktober 2018 aufgehoben.

Die Sache wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an dieses Gericht zurückverwiesen.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 1 021 999,93 Euro festgesetzt.

Normenkette:

SGB V § 12 Abs. 1; SGB V § 12 Abs. 2; SGB V § 35 Abs. 1; SGB V § 35 Abs. 7 S. 3; SGB V § 35a Abs. 1 S. 1-3 und S. 5-7; SGB V § 35a Abs. 2; SGB V § 35a Abs. 3 S. 6; SGB V § 35a Abs. 4; SGB V § 35a Abs. 6; SGB V § 35a Abs. 8 S. 1-2; SGB V § 73 Abs. 5 S. 3; SGB V § 91 Abs. 6; SGB V § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6; SGB V § 92 Abs. 2; SGB V § 130b Abs. 1; SGB V § 130b Abs. 3 S. 1; SGB V § 130b Abs. S. 2;